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LSK Global PS, a leading CRO in Asia Pacific Total solution to Successful New Drug Development from Consulting to Clinical Trials
LSK Global PS contributes to the entry of domestic pharmaceutical industry into the global market with competitiveness and expertise

As the first CRO in Korea which has successfully conducted clinical trials for new drug development on a global level, LSK Global PS provides a clinical research service competitive with the qualities satisfying the regulatory requirements of US and Europe.

SERVICES

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Consulting Service

신약 등 의료기술 개발에 있어서 초기 개발전략 수립에서 CMC, 전임상시험, 임상시험 및 IND/NDA 전략 등에 이르기까지 개발 전주기에 필요한 전문지식과 경험을 갖추고 있습니다.

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Medical Service

Medical Affairs는 3명의 전문의가 신약, 신기술의 개발 전략 및 계획 단계에서 필요한 의학적 고려사항과 자문을 제공하고, 개발 계획에 따라 임상시험 준비 단계에서 목표 환자군, 연구 디자인 및 평가변수 등을 제안, 검토, 각 연구가 진행되는 동안 의학적 질의에 대한 답변 및 안전성 평가 등의 업무를 진행합니다.

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Medical Writing

제1상에서 제4상까지의 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험, 건강 기능성 식품 인체적용시험, 관찰연구 및 시판 후 사용성적조사 등 다양한 연구에 대한 윤리적이고 과학적인 시험 계획서를 개발하여 제공하고 있습니다. 또한 임상시험 완료 후 통계분석 결과와 임상적 의미에 대한 고려사항을 포함하여 결과 보고서를 작성하고 있습니다.

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Regulatory Affairs

의약품 등 의료기술의 개발전 과정에서, 국내·외 규제사항을 면밀히 파악하고 이를 조화롭게 적용하여 신속하고 효율적으로 임상시험 및 등록을 진행할 수 있도록 RA 전문인력이 업무를 수행하고 있습니다.

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Project Management

Project management plan을 기획하고 세부적인 Project management, Timeline management, Quality management, Risk management, Vendor management를 세워 임상시험을 전체적으로 조율하고 고객사의 요구에 맞게 전체 팀을 이끌어나갑니다.

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Study Start-Up

과제를 시작하기에 앞서 준비단계의 시간을 효율적으로 운영하기 위해 Project Management, Site Start up, Clinical Research Operation 분야의 전문화된 인력이 동시에 투입됨으로써 과제의 일정을 앞당기는데 도움을 드립니다.

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Clinical Operation

임상시험 실시 전 방문, 개시 방문, 정기 모니터링, 종료방문을 포함해 전체적인 site management의 업무를 수행합니다. Monitoring을 통해 해당 규정, SOP 및 Protocol에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 최우선으로 점검하고 있으며, 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위해 주기적인 품질관리를 시행하고 있습니다.

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Data Management

CRF(Case Report Form) 개발부터 CDM 시스템 구성, 운영, 관리에 대한 Data Management의 full service를 제공합니다. 다양한 치료분야의 Data Management 경험을 바탕으로 Phase I~IV 임상시험, OS(Observational Study), IIT(Investigator Initiated Trial), PMS(Post-Marketing Surveillance)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리에 있어서 효율적이고 전문적인 서비스를 제공합니다.

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Biostatistics

임상통계분야 전문가의 폭넓은 지식과 경험을 바탕으로 데이터를 분석하고 유효성 · 안전성에 관한 적절한 평가를 도출합니다. 분석 계획의 수립부터 데이터 분석, CDISC 표준에 맞춘 결과물의 생성, 분석 보고서 작성 및 통계 상담업무에 이르는 포괄적인 서비스를 제공하고 있습니다. 임상시험은 물론, 제조 시판 후 조사와 다양한 임상 연구의 통계분석에도 풍부한 경험을 가지고 있습니다.

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Epidemiological Research for PMS / OS

LSK Global PS는 2010년 Epidemiological Research업무를 위한 전담 부서를 설립하여 rPMS(regulatory Post-Marketing Surveillance/reexamination study), Observational Study(전향적 및 후향적 연구대상), 설문조사 등의 시판 후 관찰연구 전 과정에 대한 전문 서비스를 제공하고 있습니다.

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Pharmacovigilance

국내에서 CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 시판 전·후 의약품, 의료기기 등에 대한 안전성 정보를 관리하는 약물감시 서비스를 제공하고 있습니다. 높은 수준의 약물감시를 통한 환자의 안전을 최우선으로, 모든 pharmacovigilance service는 ICH guideline과 수시로 업데이트 되는 국내 및 글로벌 규정에 맞춰 진행됩니다.

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Quality Assurance

ICH-GCP 기반의 독립적인 Audit과 Internal Quality management를 수행합니다. 다수의 국내/해외 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 점검과 규제기관의 실태조사 경험을 토대로 ICH-GCP 기반 Audit과 Consulting 서비스를 제공합니다. 또한 ICH-GCP 및 국내 법/규정에 맞는 표준작업지침서(SOPs)의 개발 및 자문, 공급업체평가(Vendor Assessment) 서비스도 제공하고 있습니다.

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Training

LSK Global PS는 10년 이상 모니터요원을 비롯한 임상시험 종사자들을 위한 체계적인 교육 프로그램을 운영해 왔습니다. 풍부한 임상시험 경험을 가진 강사진을 보유하고 있으며, 임상시험 윤리, 기본 이해와 더불어 실무와 밀접한 교육을 진행하는 것이 강점입니다.

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EXPERIENCES

글로벌 기준을 충족하는 높은 수준의 효율적인 임상시험 서비스를 제공합니다.

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  • 1216+
    TOTAL
  • 136+
    GLOBAL
  • 97+
    IND
  • 199+
    ONCOLOGY
  • 16+
    RESCUE

NETWORK

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Education Center

글로벌 수준의 임상시험 전문인력 양성을 위해 각 직능별 특성에 맞는 교육프로그램을 운영합니다.

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