STRENGTHS

A leading CRO in Korea

LSK Global PS는 대한민국의 선도 CRO로서 CRO 발전에 앞장서고 있으며 국내 제약산업의 세계시장 진출을 위해 최선을 다하고 있습니다.

CAPABILITY

  • 전문인력으로 구성된 국내 최대 규모의 임상 CRO
  • 국내 CRO 최초 글로벌 제약사 FIH (First-In-Human) 항암제 1상 임상시험 수주
  • 국내 CRO 최초 12개국 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험 완료

INNOVATION

  • 국내 CRO 최초 PV팀 구성 및 약물감시 유럽지사 설립
  • 국내 CRO 최초 ㈜엘에스케이엔알디오(LSK NRDO Co., Ltd.)를 설립, NRDO (No Research Development Only) 비즈니스 모델을 기반으로 능동적인 신약 파이프라인 구축

QUALITY

  • 국내 CRO 최초 ISO 9001:2015 인증 획득, 임상시험 서비스 관련 전분야 품질 인증
  • 국내 임상 Full service CRO 최초 CCDM® (Certified Clinical Data Manager) Industry Partner 인증
  • CRO 최초 ISO 37001 인증 획득, 부패방지 경영시스템 인증

임상시험 전주기 One-Stop Full Service 제공 LEARN MORE

LSK Global PS의풍부한 경험, 지원 시스템 및 인프라를 통해 임상시험의 전 주기에서 최고 수준의 프로젝트관리 및 임상개발서비스를 제공합니다.

  • 신약개발 컨설팅
  • Phase I-III 임상시험 수행
  • Phase IV 및 시판후 조사



풍부하고 다양한 임상시험 Experiences LEARN MORE

2018년 3월 임상연구 1,000건을 돌파하고, 2019년 12월 기준 1,100건 이상의 임상시험을 완료 및 진행하고 있습니다.

Cardiovascular 1 7% Oncology 1 7% Endocrinology 9% Others 9% 6% Neurology Vaccine Urology Gastroenterology Orthopedics Respiratory Hepatology Infectious Disease Ophthalmology Dermatology Rheumatology Psychiatry Medical Genetics ENT 1% Obstetrics and Gynecology 1% Blood system disorder 1% Pediatrics 1% Immunology 1% Nephrology 1% Plastic Surgery 1% Therapeutic Area 1,153 Projects (2000~2019.12)

* Others : Anesthesiology, Dental, Hematology, Rare Disease, General Surgery 등 포함

다수의 임상시험 Rescue 수행

LSK Global PS는 다양한 임상시험 단계에서 발생한 문제를 해결해 올바른 결과로 이끄는 우수한 임상시험 수행경험과 역량을 갖고있습니다. 임상시험의 품질관리&점검(QC & Audit), 데이터관리(DM), 통계분석(STAT), 임상시험운영(Clinical Operation), 약물감시(Pharmacovigilance) 등의 분야에서 총 16건의 임상 시험 구제를 완료한 바 있습니다.

Asia Centric Global CRO

Global Standard Quality Services

LSK Global PS가 보유한 임상 시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검(Audit)과 식품의약품안전처 실태조사(MFDS Inspection)를 통해 검증 됐습니다. 2017년 3월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았습니다.

글로벌 임상시험 수행 역량

LSK Global PS는 130여건이 넘는 글로벌 임상 시험을 수행해 왔으며, 국내 CRO로는 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95여개 사이트를 대상으로 한 대규모 항암제 글로벌 임상시험을 성공적으로 완료하였습니다.

글로벌 임상시험 인프라 구축

LSK Global PS는 해외 규제 기관의 변화되는 규정을 파악하고, 국제 기준에 적합한 시스템을 도입함으로써 글로벌 임상시험 맞춤 프로세스를 정립하고 있습니다.

글로벌 파트너CRO의 Regulatory 전문가를 통해서 각국의 인허가 규정에 대한 맞춤 전략을 수립해 글로벌 임상시험이 성공적으로 수행될 수 있도록 최적화된 솔루션을 제공합니다.

Global Project Management

다양한 글로벌 임상시험 경력을 보유한 Project Manager가 고객사의 요청사항에 신속 정확하게 대응하며 각국의 파트너 CRO 및 vendor를 체계적으로 관리합니다.

Specialized Human Resource

“Experienced Resource”

글로벌 임상시험을 포함해 임상시험의 각 서비스 분야에서 10년 이상의 숙련된 노하우를 보유한 인력을 통해 수준 높은 임상시험 결과물을 제공합니다.

“Certified Resource”

  • Certified Programmer for the Java
  • Certified Engineer for Information Processing
  • Certified Study builder and System Administrator for Rave®
  • Certified Clinical Data Manager(CCDM®) by SCDM
  • Certified Medical Coder(MedDRA)
  • SAS® Certified Advanced Programmer
  • PV Staffs Qualified for EMA’s EudraVigilance ICSR electronic reporting and trained and evaluated for XEVMPD
  • RQAP-GCP(Registered Quality Assurance Professional in Good Clinical Practices)
  • Certified QCRA : CTM HQ 32.6%, KoNECT 인증 QCRA 인증 확보 (2019년 11월 기준) *QCRA test (KoNECT 주최, 연 1회 CRA 인증시험)

“Medical Monitor”

3명의 전문의가 신약, 신기술의 개발전략 및 계획 단계에서 필요한 의학적 고려사항과 자문을 제공하고, 각 연구가 진행되는 동안 의학적 검토 및 안전성 평가 등의 업무를 진행합니다.