Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

CRO 최초로 약물감시 전문 부서를 편성하여 시판 전·후 의약품, 의료기기 등에 대한 안전성 정보를 관리하는 약물감시 서비스를 제공하고 있습니다. 높은 수준의 약물감시를 통한 환자의 안전을 최우선으로, 모든 pharmacovigilance service는 ICH guideline과 수시로 업데이트 되는 국내 및 글로벌 규정에 맞춰 진행됩니다. Safety monitoring과 Safety reporting을 수행하고 있으며, 수집된 안전성 자료를 기반으로 국 내/외 제출용 위해성 관리계획 (RMP) 작성, DSUR 작성, 정기적인 유익성-위해성 평가 보고서 (PBRER) 작성 등의 보고서 작성 업무도 진행하고 있습니다. 더불어 시판 전 임상시험과 시판 후 약물감시에 대해서 약물 안전성에 관련된 업무를 Drug safety representative로서 수행하고 있습니다.

PHARMACOVIGILANCE_BROCHURE

약물감시 전문인력

Medical director, 약사/간호사등의 의약전문가로 구성되어 있으며 2016년부터 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance(유럽의 약품 안전 관리 시스템)에 직접 안전성 정보 보고를 할 수 있는 자격을 갖춘 전문 인력을 보유(2019년 5월기준 4인보유)해 전문적이고 신속한 보고가 가능하며 검증된 안전성 데이터베이스 구축으로 국내뿐만 아니라 해외에서도 우수한 약물감시 서비스를 제공하고 있습니다.

맞춤화된 약물감시 솔루션 제공

프로젝트의 요구를 충족하도록 맞춤화된 솔루션을 제공하며, 고객사 · 사이트 · 규제기관과 긴밀한 협력을 통해 모든 관련 보고 요구사항을 준수합니다. Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육 및 평가 완료에 대한 Notification을 보유하고 있으며, 이를 통해 Eudravigilance user 등록 및 안전성 정보의 전자보고와 관련된 서비스를 제공합니다. 특히, 유럽에서 허가된 의약품을 보유하지 않은 비유럽국가의 회사가 유럽에서 임상시험을 진행하고자 할 때, 고객사를 대신하여 Responsible person for eudravigilance로서 임상시험 의약품의 정보 등록과 임상시험 중 발생한 SUSAR의 전자보고 업무를 지원하고 있습니다.

LSK PV EU지사 설립

국내 CRO 최초로 2019년 5월, 폴란드 바르샤바에 약물감시 유럽 지사를 설립했습니다. LSK 약물감시 유럽 지사는 국내 외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행합니다. 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로, 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사(PV Audit), 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)에 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 확대하고 있습니다.

Process

Service Scope

Safety management

SAE processing

SOP development and management

PSUR/PBRER development

ICSR processing

Regulatory requirement compliance and consulting

PV audit

Safety report production

RMP development

Literature surveillance

PSMF (PV System Master File)

Safety reporting in eudravigilance database

Local safety support regarding local PV legislation

Set-up and management of pharmacovigilance system

Experience

Study Types

1614121086420 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT Observation Study PMS Consulting Others

Therapeutic Area

Oncology Cardiovascular Orthopedics Neurology Respiratory Medical Genetics Vaccine Endocrinology Others 52 Projects(Updated on 2019.12.31)