Medical Writing

Medical Writing

제1상에서 제4상까지의 의약품 임상시험, 의료기기 임상시험, 건강 기능성 식품 인체적용시험, 관찰연구 및 시판 후 사용성적조사 등 다양한 연구에 대한 윤리적이고 과학적인 시험 계획서를 개발하여 제공하고 있습니다. 또한 임상시험 완료 후 통계분석 결과와 임상적 의미에 대한 고려사항을 포함하여 결과 보고서를 작성하고 있습니다.

윤리적이고 과학적인 임상시험 설계

질환별 다양한 영역의 임상시험 경험을 가진 석사 이상의 Medical writer와 평균 10년 이상의 Medical writing 경력을 가진 Manager가 함께 임상시험 설계 및 계획서를 개발하고, 숙련된 통계 전문가가 대상자수 산출 및 통계분석 방법 등을 작성합니다. 내부적으로 통계팀, 임상팀, 데이터관리팀과 함께 유기적인 커뮤니케이션을 통해 질 높은 시험디자인 및 통계적 방법론을 제공하고 있습니다.

국내외 규정 및 가이드라인에 따른 Quality 높은 서비스 제공

ICH, FDA, MFDS규정 및 가이드라인을 준수하여 Protocol, ICF (Informed Consent Form), CSR (Clinical Study Reports), CTD (Common Technical Document)를 작성하고, Medical Writing Manager에 의한 QC 및 검토를 진행하며, 필요한 경우 LSK Global PS 소속 Medical Doctor의 자문을 통한 의학적 지식 및 근거를 포함한 질 높은 결과물을 제공하고 있습니다.

Process

Protocol development

  • Study assignment
  • Discuss with client
  • Research the paper
  • Develop the protocol Synopsis
  • Internal review
  • Client review
  • Develop the protocol
    Protocol finalization
  • Internal QC & review

CSR development

  • Study assignment
  • Writing the CSR
    CSR finalization
  • Internal QC & review
  • Client review

Service Scope

Protocol development (Korean, English)

ICF (Informed Consent Form) development

CSR (Clinical Study Reports) (Korean, English) development

CTD (Common Technical Document) module 2.5, 2.7, 5 development

Experience

Protocol (Study Types)

100806040200 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT PMS Observation Study Epidemiology Others

Protocol (Therapeutic Area)

Oncology Cardiovascular Neurology Ophthalmology Endocrinology Orthopedics Hepatology Respiratory Gastroenterology Rheumatology Others 298 Projects Updated on 2020.06.30

CSR (Study Types)

100806040200 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT PMS Observation Study Epidemiology Others

CSR (Therapeutic Area)

Oncology Cardiovascular Neurology Endocrinology Ophthalmology Gastroenterology Orthopedics Vaccine Hepatology Respiratory Others 345 Projects Updated on 2020.06.30