Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

의약품 등 의료기술의 개발전 과정에서, 국내·외 규제사항을 면밀히 파악하고 이를 조화롭게 적용하여 신속하고 효율적으로 임상시험 및 등록을 진행할 수 있도록 RA 전문인력이 업무를 수행하고 있습니다.

전략적인 방향 제시

10년 이상의 RA 경험을 보유한 전문인력이 MFDS Reviewer와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 고객에게 신속한 Feedback 및 승인까지의 올바른 규제 전략을 제시하여 고객사의 시간과 비용을 절감할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

Global RA Management

해외 파트너사와 연계하여 미국 pre-IND/EOP meeting에 대한 준비, 관련 자료의 Gap analysis 및 FDA IND/NDA 허가를 위한 management를 수행하고 있습니다.

Process for IND/NDA

  • 01
    IND/NDA
    package
    preparation
  • 02
    Submission
    for IND/NDA
  • 03
    Regulatory
    authority
    review
  • 04
    Appropriate
    reponse during
    regulatory
    authority
    review process
  • 05
    IND/NDA
    approval
  • 06
    Post approval
    management

Service Scope

Regulatory documentation and submission of IND/NDA

Management of US Pre-IND/IND/EOP meeting/NDA

Drug Master File(DMF) registration

Orphan Drug Designation(ODD)

Investigator’s brochure development

Common Technical Documentation (CTD) module 2.3 and 3 development

Statement of reasons for waving bridging data

Experience

Study Types

50403020100 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT Bridging Study Others

Therapeutic Area

Oncology Ophthalmology Neurology Orthopedics Endocrinology Respiratory Psychiatry Dermatology Nephrology Cardiovascular Others 128 Projects Updated on 2020.06.30