Study Start-Up

Study Start-Up

과제를 시작하기에 앞서 준비단계의 시간을 효율적으로 운영하기 위해 Project management, Site start up, Clinical research operation 분야의 전문화된 인력이 동시에 투입됨으로써 과제의 일정을 앞당기는데 도움을 드립니다.

Study Start up

- Project Manager
Project level에서 각 team이 준비해야 할 activity를 협의하고 timeline에 맞춰 진행될 수 있도록 project team을 총괄 지휘합니다.
- SSU Team
SSU 업무만 담당하는 specialist와 manager들이 feasibility, IRB 초기심의, 임상시험 실시기관과의 초기 계약 등 개시 전까지의 Study Start up 서비스에 전념하여 업무를 진행합니다. 다양한 임상연구 경험을 바탕으로 구축된 데이터베이스를 통해 시험자 정보와 IRB 제출자료 및 각 실시기관별 진행과정을 파악하고 있어 신속하고 효율적인 서비스 제공이 가능합니다. 또한 각 실시기관의 IRB 담당자와 우호적인 관계를 유지하고 있어 시험자 선정을 신속하게 도와드리며, 계획된 일정 내에 IRB 승인을 진행하고 있습니다.
- CRM / CRA
사전에 PSSV와 SIV를 준비하여 IRB 승인이 나면 신속하게 임상시험 대상자 등록이 시작될 수 있도록 관련부서와 유기적으로 업무를 진행합니다.

Process

Service Scope

Feasibility (Site/Investigator Selection)

Pre-study site visit

Initial IRB submission study budget negotiation with site

Clinical trial agreement

Experience

Study Types

80706050403020100 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT PMS Observation Study Medical Device Others

Therapeutic Area

Oncology Cardiovascular Endocrinology Ophthalmology Orthopedics Gastroenterology Neurology Hepatology Psychiatry Plastic surgery Others 284 Projects Updated on 2020.06.30