Clinical Operation

Clinical Operation

임상시험 실시 전 방문, 개시 방문, 정기 모니터링, 종료방문을 포함해 전체적인 Site management 업무를 수행합니다. 규정, SOP 및 Protocol에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 최우선으로 점검하고 있으며, 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위해 주기적인 품질관리를 시행하고 있습니다.

우수한 전문인력과 체계적인 인력구성

10년 이상의 풍부한 임상경험을 보유한 Manager, Certified CRA 그리고 충분한 Supporting staffs(project support specialists, in-house CRAs)의 인력구성은 임상시험을 성공적으로 진행하는 밑거름이 됩니다. CRA line manager는 CRM과 별도로 CRA의 과제진행 평가, 교육 등의 인력관리에 집중함으로써 우수한 전문인력 양성에 힘쓰고 있습니다. 30% 이상의 CRA가 KoNECT에서 주최하는 QCRA 인증과정을 통과한 Qualified CRA로 구성되어 있습니다.

Dedicated Program

과제의 집중관리가 필요한 경우, Dedicated resource를 배정하여 효율적인 임상운영이 가능합니다.

효율적인 임상시험 운영 시스템

효율적인 임상시험 관리를 위해 CTMS(Clinical Trial Management System)를 도입하여 과제를 운영하고 있습니다. 또한, Monitoring의 방법에서도 On-site monitoring 뿐만 아니라 Centralized monitoring과 Risk based monitoring 등 다양한 monitoring을 진행하고 있으며, 임상시험에서 가장 적절한 monitoring 방법을 선택하여 임상시험을 관리하고 있습니다. 이와 함께 지속적으로 QC를 진행함으로써 임상시험의 품질을 유지시키고 있습니다.

Process

Service Scope

Pre-Study Site Visit(PSSV)

Site staff training

Site Initiation Visit(SIV)

Investigator meeting

Site monitoring visit

IRB Activities (In-study IRB Support)

Centralized monitoring

Safety management

Risk-based monitoring

Regular QC / Case QC

Query resolution

Co-monitoring

Close-Out Visit(COV)

Inspection support

Essential document management

Experience

Study Types

120100806040200 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT Others

Therapeutic Area

Oncology Cardiovascular Neurology Orthopedics Endocrinology Ophthalmology Gastroenterology Hepatology Respiratory Vaccine Others 336 Projects Updated on 2020.06.30