Epidemiological Research for PMS / OS

Epidemiological Research for PMS / OS

LSK Global PS는 2010년 Epidemiological research업무를 위한 전담 부서를 설립하여 rPMS(regulatory Post-marketing Surveillance/reexamination study), Observational Study(전향적 및 후향적 연구대상), 설문조사 등의 시판 후 관찰연구 전 과정에 대한 전문 서비스를 제공하고 있습니다.

rPMS by Korean pharmaceutical affairs law

Observational study without intervention

  • Safety study
  • Drug utility research
  • Efficacy study
  • Database research
  • Survey
  • Chart review study

전문적인 데이터 분석

역학연구는 임상시험에서 볼 수 없는 Bias문제 및 Confounding문제가 있고, 특히 데이터의 품질관리가 제한적이기 때문에 통계적 데이터분석에 있어 임상시험보다는 더 많은 경험과 통계지식을 요구합니다. LSK Global PS는 통계학자와 역학조사자를 통합 운영함으로써 역학연구의 설계와 데이터분석에 더 큰 강점을 갖고 있습니다.

원활한 대상자 등록 및 프로젝트 관리

수년간 다양한 질환영역에서의 PMS 수행을 통해 원활한 조사대상자 등록을 위한 노하우를 구비하여 있으며, Field operation에 대한 이해가 높은 Project Lead가 유관 부서 및 기관과의 원활한 의사소통으로 프로젝트를 효율적이고 능동적으로 관리하고 있습니다.

Process of RMP(Risk Management Plan)




Process of rPMS

Service Scope

RMP development

Protocol development

eCRF development

Data management

Statistical analysis

Project and site management

  • PSSV (Pre-Study Site Visit) : Site qualification visit
  • Site contract support
  • Site staff training
  • Site payment support
  • IRB submission
  • Site initiation visit
  • Document management
  • Interim monitoring visit
  • Investigator meeting
  • In-house monitoring by EDC
  • Query resolution
  • Close-out visit

Reporting

  • Study report for NIS
  • Annual report for rPMS
  • Reexamination report for rPMS
  • PBRER for rPMS

Experience

Study Types

100806040200 PMS Observation Study Epidemiology

Therapeutic Area

167 Projects (Updated on 2019.12.31) Cardiovascular Oncology Endocrinology Neurology Infectious Disease Gastroenterology Dermatology Respiratory Medical Genetics ENT Others