Pharmacovigilance

Pharmacovigilance부서Medical Director와 약사/간호사들로 구성되어 있으며 시판 전과 시판 후 약물, 의료기기 등에 대한 안전성 정보에 관련된 업무를 지원합니다.
변화하는 국내외 규정에 맞는 safety monitoringsafety reporting을 수행하고 있습니다. 수집된 안전성 자료를 기반으로 국/내외 제출용 위해성 관리계획 (RMP) 작성, DSUR 작성, 정기적인 유익성-위해성 평가 보고서 (PBRER) 작성 등의 보고서 작성 업무도 진행하고 있습니다.
모든 pharmacovigilance serviceICH guideline과 국제 규정에 맞춰 진행되며, 시판 전 임상시험과 더불어 시판 후 약물감시에 대해서 약물 안전성에 관련된 업무를 drug safety representative로서 수행하고 있습니다.
Safety Management Set-up and Management of a Pharmacovigilance System
PSUR/PBRER Development RMP Development
Local Safety Support Regarding Local PV Legislation Literature Surveillance
PV SOP writing

Study Types

26 Projects

Therapeutic Area

26 Projects
[Updated on June 30, 2018]