Pharmacovigilance

Pharmacovigilance부서Medical Director와 약사/간호사들로 구성되어 있으며 시판 전과 시판 후 약물, 의료기기 등에 대한 안전성 정보에 관련된 업무를 지원합니다.
변화하는 국내외 규정에 맞는 safety monitoringsafety reporting을 수행하고 있습니다. 수집된 안전성 자료를 기반으로 국/내외 제출용 위해성 관리계획 (RMP) 작성, DSUR 작성, 정기적인 유익성-위해성 평가 보고서 (PBRER) 작성 등의 보고서 작성 업무도 진행하고 있습니다.
모든 pharmacovigilance serviceICH guideline과 국제 규정에 맞춰 진행되며, 시판 전 임상시험과 더불어 시판 후 약물감시에 대해서 약물 안전성에 관련된 업무를 drug safety representative로서 수행하고 있습니다.
2019년 5월, 폴란드 바르샤바에 국내 CRO 최초로 ‘약물감시(PV, Pharmacovigilance) 유럽(EU) 지사’를 설립했습니다. 약물감시 유럽 지사는 국내 외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행합니다.
Safety Management Set-up and Management of a Pharmacovigilance System
PSUR/PBRER Development RMP Development
Local Safety Support Regarding Local PV Legislation Literature Surveillance
PV SOP writing DSUR Development
PSMF (PV System Master File) PV Audit
Annual Staff Training
Safety Reporting in Eudravigilance Database

Study Types

43 Projects (since 2017)

Therapeutic Area

43 Projects (since 2017)
[Updated on June 30, 2019]