Quality Assurance

LSK Global PSQuality Management를 위한 QM부서를 운영하고 있습니다.
QM부서 소속의 Auditor는 50%이상 석사학위 소지자 또는 CIA(국제공인내부감사사), CISA(국제공인정보시스템감사사)로 구성되어 있으며, 다수의 국내/해외 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 점검과 규제기관의 실태조사 경험을 토대로 GCP 기반 AuditConsulting 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 ICH-GCP 및 국내 법/규정에 맞는 표준작업지침서(SOPs)의 개발 및 자문, 공급업체평가(Vendor Assessment) 서비스도 제공하고 있습니다.
한편, LSK Global PS는 2017년 3월 국내 CRO 최초로 임상연구 전 과정(임상연구 계획 및 설계, 모니터링, 데이터의 관리 및 분석, 통계, 프로토콜 및 결과보고서 작성, 약물감시, 품질보증 서비스, 임상연구 전문인력 양성을 위한 훈련 프로그램의 개발 및 운영)의 Quality Management System에 대하여 ISO 9001:2015 인증을 획득했습니다(Certificate No. 183317).

Good Clinical Practice Audit
(study and/or system audit)

Standard Operating
Procedure Development

Subcontractor/
Vendor Assessment

Mock Inspection

Good Clinical Practice Audit
(study and/or system audit)

Standard Operating
Procedure Development

Subcontractor/
Vendor Assessment

Mock Inspection

Experience
Experience

Study Types

85 Projects

Therapeutic Area

85 Projects
[Updated on June 30, 2018]