HOMEA Leading CRO in Korea
LSK Global PS는 대한민국의 선도 CRO로서 CRO 발전에 앞장서고 있으며 국내 제약산업의 세계시장 진출을 위해 최선을 다하고 있습니다.
CAPABILITY
- 400여명의 임상시험 전문 인력을 통한 신약개발 원스톱 풀 서비스
- 180건 이상의 글로벌 임상을 포함해 1,620건 이상의 다양한 연구 수행 경험 보유 (2024년 06월 기준)
- ACA(Asia CRO Alliance)와 세계 각국 21개 기관과의 파트너십을 기반으로 한 글로벌 네트워크 구축
- 국내 CRO 최초 글로벌 제약사 FIH(First-in-Human) 항암제 1상 임상시험 수주
- 국내 CRO 최초 12개국 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험 완료
INNOVATION
- 국내 CRO 최초 PV팀 구성 및 약물감시 유럽지사 설립
- 국내 CRO 최초 데이터관리 대만 지사 설립
- 국내 CRO 최초 비대면 임상시험 위한 솔루션 도입
- 빅데이터 파트 신설로 RWD/RWE 활용 신약개발 영역 확대
- LSK Education Center 운영으로 글로벌 수준의 임상시험 전문 인력 양성
QUALITY
- 국내 CRO 최초 ISO 9001:2015 인증 획득, 임상시험 서비스 관련 전분야 품질 인증
- 국내 임상 Full service CRO 최초 CCDM® (Certified Clinical Data Manager) Industry Partner 인증
- CRO 최초 부패방지 경영시스템 ‘ISO 37001’ 인증 획득
- 의료기기 임상시험 관리 기준 ‘ISO 14155’ 인증 획득
- 국내 CRO 최초 정보보안경영시스템 ‘ISO 27001’ 인증 획득
- 국내 CRO 유일 EMA 안전성 정보 보고 자격 취득
- QA Auditor 전원 ‘RQAP-GCP’ 자격 보유
임상시험 전주기 One-Stop Full Service 제공 LEARN MORE 
LSK Global PS의 풍부한 경험, 지원 시스템 및 인프라를 통해 임상시험의 전 주기에서 최고 수준의 프로젝트관리 및 임상개발서비스를 제공합니다.
- 신약개발 컨설팅
- Phase I-III 임상시험 수행
- Phase IV 및 시판후 조사
풍부하고 다양한 임상시험 Experiences LEARN MORE
2018년 3월 임상연구 1,000건을 돌파하고, 2024년 06월 기준 1,620건 이상의 임상시험을 완료 및 진행하고 있습니다.
* Others : Anesthesiology, Dental, Hematology, Antifungal Agent, General surgery, Angina pectoris, Consulting 등 포함
다수의 임상시험 Rescue 수행
LSK Global PS는 다양한 임상시험 단계에서 발생한 문제를 해결해 올바른 결과로 이끄는 우수한 임상시험 수행경험과 역량을 갖고있습니다. 임상시험의 품질관리&점검(QC & Audit), 데이터관리(DM), 통계분석(STAT), 임상시험운영(Clinical Operation), 약물감시(Pharmacovigilance) 등의 분야에서 총 16건의 임상 시험 구제를 완료한 바 있습니다.
Asia Centric Global CRO
Global Standard Quality Services
LSK Global PS가 보유한 임상 시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검(Audit)과 식품의약품안전처 실태조사(MFDS Inspection)를 통해 검증 됐습니다. 2017년 3월에는 국내 CRO 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았습니다.
글로벌 임상시험 수행 역량
LSK Global PS는 130여건이 넘는 글로벌 임상 시험을 수행해 왔으며, 국내 CRO로는 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95여개 사이트를 대상으로 한 대규모 항암제 글로벌 임상시험을 성공적으로 완료하였습니다.
글로벌 임상시험 인프라 구축
LSK Global PS는 해외 규제 기관의 변화되는 규정을 파악하고, 국제 기준에 적합한 시스템을 도입함으로써 글로벌 임상시험 맞춤 프로세스를 정립하고 있습니다.
글로벌 파트너CRO의 Regulatory 전문가를 통해서 각국의 인허가 규정에 대한 맞춤 전략을 수립해 글로벌 임상시험이 성공적으로 수행될 수 있도록 최적화된 솔루션을 제공합니다.
Global Project Management
다양한 글로벌 임상시험 경력을 보유한 Project Manager가 고객사의 요청사항에 신속 정확하게 대응하며 각국의 파트너 CRO 및 vendor를 체계적으로 관리합니다.
Specialized Human Resource
“Experienced Resource”
글로벌 임상시험을 포함해 임상시험의 각 서비스 분야에서 10년 이상의 숙련된 노하우를 보유한 인력을 통해 수준 높은 임상시험 결과물을 제공합니다.
“Certified Resource”
- Certified Programmer for the Java
- Certified Engineer for Information Processing
- Certified Study builder and System Administrator for Rave®
- Certified Clinical Data Manager(CCDM®) by SCDM
- Certified Medical Coder(MedDRA)
- SAS® Certified Advanced Programmer
- PV Staffs Qualified for EMA’s EudraVigilance ICSR electronic reporting and trained and evaluated for XEVMPD
- RQAP-GCP(Registered Quality Assurance Professional in Good Clinical Practices)
- Certified QCRA (Qualified Clinical Research Associate) * QCRA(Qualified Clinical Research Associate) exam (CRA qualification exam per year, provided by KoNECT)
“Medical Monitor”
3명의 전문의가 신약, 신기술의 개발전략 및 계획 단계에서 필요한 의학적 고려사항과 자문을 제공하고, 각 연구가 진행되는 동안 의학적 검토 및 안전성 평가 등의 업무를 진행합니다.
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