SERVICES

Consulting Service

Consulting Service

신약 등 의료기술 개발에 있어서 초기 개발전략 수립에서 CMC, 전임상시험, 임상시험 및 IND/NDA 전략 등에 이르기까지 개발 전주기에 필요한 전문지식과 경험을 갖추고 있습니다.

Brochure_Drug Development Consulting

Strategic Consulting

광범위한 신약개발 전문 지식과 국내외 시장 환경 및 규제 지침에 대한 심층적인 이해를 바탕으로 고객의 요구 사항을 충족하는 맞춤형 개발 전략을 수행합니다. 신약개발에 대한 전략수립뿐만 아니라 고객의 신약개발 기회를 다각도로 실현할 수 있도록 medical advisor, 의료 · 산업계의 신약개발 전문가, 통계학자와의 유기적인 협업을 통해 성공적인 제품 개발을 이끌 수 있도록 다방면의 서비스를 제공합니다.

Global Product Development

북미주, EU, 일본, 대만, 중국, 동남아시아, 호주 등 전세계에 파트너 CRO와 긴밀한 네트워크를 구축하고 있어, 국내 고객의 해외 진출과 해외 고객의 국내 도입에 대하여 신속하고 효율적으로 지원합니다. 또한 파이프라인 발굴, License In & Out, 공동 임상개발 및 Matching 서비스도 진행하고 있습니다.

Consulting Service

Consulting
Services

  • Strategy of integrated development planning
  • Non-clinical development plan
  • Clinical development plan
  • CMC development
  • Strategy of regulatory preparation

Service Scope

Strategy of integrated development planning

  • Target product profile
  • Integrated strategy including development milestones
  • Technology transfer: planning and execution
  • Competitive product information
  • Unmet medical needs and market access
  • Time and budget outline for development plan
  • Global advisory board meeting organization
  • Preparation for disclosure at international conference to global partners, etc.

CMC development

  • Milestone of required packages for CMC dossier
  • Manufacturing process: qualification, validation, critical quality and process attributes
  • CMO selection and review of CMO reports
  • GMP audits
  • Comparability strategy
  • Stability test plan & packages

Non-clinical development planning & clinical development

  • Review and interpretation of non-clinical report
  • CRO(GLP) selection and assessment of proposals
  • Development and proposal of clinical study
  • Rationale of product use, target population for development
  • Sample size determination
  • Selection of primary and secondary endpoints
  • Review and interpretation of clinical data
  • Requirements for first-in-human studies vs. pivotal studies

Strategy of regulatory preparation

  • Trend-setting, interpretation and assessment of regulatory requirements
  • Gap analysis (Dossier review)
  • Strategy consulting of bridging Study
  • Regulatory benefit-risk determination throughout all development and approval phases
  • Scenario planning for IND and NDA
  • Strategy and planning for MFDS meetings
  • Global expansion strategies for successful FDA/PMDA/EMA approval

Experience

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[As of 2023.12.31]

* Global :
국책과제 컨설팅(비임상/임상), 국가별 규정 조사, 미국 규정 (US EOP2 meeting & IND) Consulting, 신제품 개발전략, EMA SA Meeting, Protocol design 개발 등
* Local :
신제품 개발 전략(비임상/CMC/임상/IND), 임상디자인 개발, TPP(Target Product Profile) 개발, 희귀의약품(ODD), 제품화 및 인허가, 가교자료 Consulting, GMO consulting 등