신약, 신기술 개발의 전 과정 중 개발 전략과 계획에 의학적으로 반드시 고려되어야 할 아래의 사항에 대한 consulting 을 제공합니다.

1) 신약 및 신기술의 목표제품특성 (TPP, Target Product Profile)

Target Product Profile은 개발 초기부터 시판 후의 labeling을 고려한 개발의 목표로 목표 적응증, 기대되는 효과 및 부작용, 기존 치료 또는 경쟁약(경쟁기술)과 비교한 개발의 가치 및 시장성, 각 국가별 허가규정을 고려해 계획합니다.

2) 임상개발전략 및 계획

TPP 를 기준으로 각 개발단계별 target goal 과 국가별 요구되는 임상시험의 규모와 경쟁약 또는 경쟁기술의 개발 상황, milestones 등을 고려하여 임상개발의 전체 과정을 기획 및 계획합니다.

3) 임상시험 디자인

목표 적응증에 가장 적합한 환자군, 비교군, 치료기간 및 유효성, 안전성 평가변수, 환자 수 등 각 단계별 임상시험에 중요한 사항들을 세부적으로 계획합니다.

4) 임상적 유효성 및 안전성 평가

비임상 시험 결과와 비교한 임상적 안전성, 고려해야 할 약물상호작용, 표준치료 또는 대조군 대비 임상결과의 가치, 용량탐색단계에서 유효성 및 안전성을 충족시킬 용량설정, enriched target patient 선정 등의 평가를 진행해야 하고, 이에 따라 subgroup analysis 및 추가 임상시험 등을 계획합니다.

Study physician 은 임상시험의 정확한 결과 도출 및 가치를 높이기 위해 임상 프로그램 및 개별 임상시험에 필요한 의학적 자문부터 임상시험 진행 중 발생하는 의학적 결정이 필요한 질의 및 연구자 또는 연구팀과의 의사소통 등의 역할을 수행합니다.

Medical monitor는 임상시험계획서를 기준으로 임상시험 중 발생하는 의학적 질의 및 이상반응에 대한 임상시험용 의약품과의 연관성을 평가하고 심각성에 따른 조치 및 추적관찰을 monitoring 을 수행합니다.

성공적인 임상개발을 위해 이를 수행하는 구성원들의 신약 또는 신기술과 질환에 대한 이해가 필요하므로, 임상시험 수행에 필요한 교육을 제공합니다.