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의약품 등 의료기술의 개발전 과정에서, 국내·외 규제사항을 면밀히 파악하고 이를 조화롭게 적용하여 신속하고 효율적으로 임상시험 및 등록을 진행할 수 있도록 RA 전문인력이 업무를 수행하고 있습니다.

전략적인 방향 제시

10년 이상의 RA 경험을 보유한 전문인력이 MFDS Reviewer와의 긴밀한 커뮤니케이션을 통해 고객에게 신속한 Feedback 및 승인까지의 올바른 규제 전략을 제시하여 고객사의 시간과 비용을 절감할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.

Global RA Management

해외 파트너사와 연계하여 미국 pre-IND/EOP meeting에 대한 준비, 관련 자료의 Gap analysis 및 FDA IND/NDA 허가를 위한 management를 수행하고 있습니다.

Process for IND/NDA

01

IND/NDA
package
preparation
02

Submission
for IND/NDA
03

Regulatory
authority
review
04

Appropriate
reponse during
regulatory
authority
review process
05

IND/NDA
approval
06

Post approval
management

Service Scope

Regulatory documentation and submission of IND/NDA

Management of US Pre-IND/IND/EOP meeting/NDA

Drug Master File(DMF) registration

Orphan Drug Designation(ODD)

Investigator’s brochure development

Common Technical Documentation (CTD) module 2.3 and 3 development

Statement of reasons for waving bridging data

Experience

Study Types

Therapeutic Area

개인정보처리방침

97 Toegye-Ro, Coryo Daeyungak Tower, 16^th Fl., Jung-Gu, Seoul 04535 Korea

MAIN :: 82.2.546.1008

FAX :: 82.2.584.9008

개인정보처리방침

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서비스 제공을 목적으로 개인정보를 처리합니다.

기타
채용을 위한 개인정보 수집 등을 목적으로 개인정보를 처리합니다.
교육서비스 및 회원관리 목적으로 개인정보를 처리합니다.


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2. 서비스 제공(임상시험/교육 등) : 성명, 생년월일, 아이디, 비밀번호, 주소, 전화번호, 이메일주소, 소속기관명, 은행계좌정보 등 연구비 지급을 위한 결제정보 등 


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1. 온라인 입사 지원: 채용 절차 완료 시까지
2. 서비스제공(임상시험): 임상시험 목적을 달성할 때 까지
3. 교육서비스 : 회원탈퇴시까지


제4조(개인정보의 제3자 제공)
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- 개인정보보호 책임자
   성명: 대표이사 이영작
- 개인정보 보호실무담당자
   성명: 이용범 
   연락처: Lee.youngbum@lskglobal.com


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▶ 담당자 성명: 이용범 
   연락처: Lee.youngbum@lskglobal.com


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이 밖에 기타 개인정보침해의 신고 및 상담에 대하여는 아래의 기관에 문의하시기를 바랍니다. 


1. 개인정보침해신고센터 (privacy.kisa.or.kr / 국번 없이 118)
2. 개인정보분쟁조정위원회 (kopico.go.kr / 1833-6972)
3. 대검찰청 사이버수사과 (spo.go.kr / 국번 없이 1301)
4. 경찰청 사이버안전국 (cyberbureau.police.go.kr / 국번 없이 182)

- 본 방침은 2020년 03월 01일부터 시행됩니다.
- 본 방침은 2021년 12월 15일부터 개정시행됩니다. 
- 본 방침은 2022년 08월 01일부터 개정시행됩니다.

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