Study Start-Up

Study Start-Up

과제를 시작하기에 앞서 준비단계의 시간을 효율적으로 운영하기 위해 Project management, Site start up, Clinical research operation 분야의 전문화된 인력이 동시에 투입됨으로써 과제의 일정을 앞당기는데 도움을 드립니다.

Study Start up

- Project Manager
Project level에서 각 team이 준비해야 할 activity를 협의하고 timeline에 맞춰 진행될 수 있도록 project team을 총괄 지휘합니다.
- SSU Team
SSU 업무만 담당하는 specialist와 manager들이 feasibility, IRB 초기심의, 임상시험 실시기관과의 초기 계약 등 개시 전까지의 Study Start up 서비스에 전념하여 업무를 진행합니다. 다양한 임상연구 경험을 바탕으로 구축된 데이터베이스를 통해 시험자 정보와 IRB 제출자료 및 각 실시기관별 진행과정을 파악하고 있어 신속하고 효율적인 서비스 제공이 가능합니다. 또한 각 실시기관의 IRB 담당자와 우호적인 관계를 유지하고 있어 시험자 선정을 신속하게 도와드리며, 계획된 일정 내에 IRB 승인을 진행하고 있습니다.
- CRM / CRA
사전에 PSSV와 SIV를 준비하여 IRB 승인이 나면 신속하게 임상시험 대상자 등록이 시작될 수 있도록 관련부서와 유기적으로 업무를 진행합니다.

Process

Service Scope

Feasibility (Site/Investigator Selection)

Pre-study site visit

Initial IRB submission study budget negotiation with site

Clinical trial agreement

Experience

Study Types

9080706050403020100 Phase I Phase II Phase III Phase IV IIT Medical Device Others

Therapeutic Area

Oncology Cardiovascular Endocrinology Ophthalmology Orthopedics Neurology Gastroenterology Vaccine Respiratory Hepatology Others Psychiatry Infectious Disease 270 ProjectsAs of 2021.12.31