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CRF(Case Report Form) 개발부터 CDM 시스템 구성, 운영, 관리에 대한 Data Management의 Full service를 제공합니다. 다양한 치료분야의 Data Management 경험을 바탕으로 Phase I~IV 임상시험, OS(Observational Study), IIT(Investigator Initiated Trial), PMS(Post-Marketing Surveillance)에 이르기까지 임상 데이터 수집 및 관리에 있어서 효율적이고 전문적인 서비스를 제공합니다.
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우수한 DM 전문 인력 및 시스템 지원
높은 품질의 데이터를 생산하기 위하여 의학전문지식을 가진 CDA(Clinical Data Associate)와 IT 전문가인 DBA(Database Administrator)를 팀으로 구성하여 CRF 개발, CDM 시스템을 구축 및 운영하며, 여기에 필요한 부가적인 시스템(IWRS, eDocument, Central Image system, Central Lab 통합)을 지원합니다. 국내 최대 Medidata certification 및 Certified medDRA Coder 인력을 보유하고 있으며, 2019년에는 SCDM으로부터 국내 임상 풀 서비스 CRO최초로 CCDM® industry partner로 인증을 받음으로써 CDM 인력에 대한 우수성을 인정받고 있습니다.
* CCDM® industry partners는 임상시험데이터 관리 및 CCDM 획득을 위해 노력한 회사를 인증하는 것으로, 해당 회사의 CDM(Clinical Data Management) 중 적어도 25%가 CCDM® 이거나 10명 이상의 CCM®을 획득할 경우 인증됩니다. 현재 전세계 SCDM 2,200 개 이상 회원사 중 CCDM® industry partner로 인증받은 곳은 LSK Global PS를 포함해 17곳(2019년 기준) 입니다.
글로벌 규정을 준수한 데이터의 높은 품질 관리
임상시험 데이터의 높은 품질과 엄격한 관리를 위하여 FDA 21 CFR Part11의 기준을 충족하는 Clinical data management 시스템으로 Target e*Studio, Medidata Rave®시스템을 적용하고 있습니다. 병용약물 및 질환의 분류를 위한 Medical coding(MedDRA, WHOART, WHODrug GLOBAL DICTIONARY), Coding support system을 통해 분류 코딩을 지원하고 있으며, 분류된 모든 AE, 약제는 Medical director와 전문 약사가 재 검토 후 완료합니다.
모든 CDM시스템 구성, 운영, CDM서비스 및 데이터는 ICH 기준 및 글로벌 요구 수준의 규정 및 기준에 충족합니다. 임상시험 데이터의 표준체계인 CDISC/SDTM 형식의 데이터 변환 서비스를 제공하고 있으며, 자료 제출 표준인 CDISC/SDTM으로 US-FDA에 제출된 경험을 가지고 있습니다. 또한 당사는 CDISC의 회원사입니다.
빠르고 효율적인 Rescue Services
타사에서 진행 중인 임상시험의 타임라인 지연 이슈나 품질 및 효율성의 문제가 발생했을 경우, 다양한 임상시험에 대한 Data management 경험의 축적된 노하우를 바탕으로 발생된 문제의 원인을 찾고 신속하고 효율적인 해결책을 제공해드립니다.
Process
- Data management plan
- CRF-development
- Design of CRF contents
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Data valiation plan
- - Edit checks specification
- - Edit checks programming
- System test
- Data entry
- Data management
- Status management
- Medical coding
- Query management
- External data reconciliation SAE reconciliation
- Data quality check
- Database lock
- Close/Archiving/Dataset transfer
Service Scope
Clinical data management
- CRF development/eCRF(Electronic Case Report Form) design
- Database design and study setup
- Medical coding with industry standards(MedDRA/WHODrug Global) and client-specific dictionaries
- Reconciliation of serious adverse events(SAE) and external data
- Integration of external data(lab data, core lab data, etc.)
- Project management of data quality and technical services
- Consultation of data management strategies, systems, procedures, and metrics
IRT(Interactive Response Technology)
- IWRS / Randomization services
- Drug supply and inventory management
- Real-time online management reports
- Integrated third-party electronic data vendors
Global standard data format
- Data consolidation, migration, mapping and conversion of legacy data into CDISC/SDTM compliant datasets including Define.XML file
Experience
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