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임상통계분야 전문가의 폭넓은 지식과 경험을 바탕으로 데이터를 분석하고 유효성 · 안전성에 관한 적절한 평가를 도출합니다. 분석 계획의 수립부터 데이터 분석, CDISC 표준에 맞춘 결과물의 생성, 분석 보고서 작성 및 통계 상담업무에 이르는 포괄적인 서비스를 제공하고 있습니다. 임상시험은 물론, 제조 판매 후 조사와 다양한 임상 연구의 통계분석에도 풍부한 경험을 가지고 있습니다.
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높은 전문성
6명의 임상통계분야 통계학 박사와 10년 이상 경험이 있는 다수의 통계전문가에 의해 최적의 임상시험 설계안과 IND, NDA에 필요한 임상통계서비스를 제공함으로써 고객에게 최적의 결과물이 도출될 수 있도록 도와드립니다. 또한 장기간에 걸친 대규모 임상시험 및 항암제 임상시험에 대한 풍부한 경험으로 과제의 적절한 분석 방법 및 분석 시점을 제시하여, 임상시험의 전체기간 및 투입인력의 절감으로 최상의 서비스를 제공하고 있습니다.
- Organization of LSK STAT department
통계학자와 Statistical programmer 및 통계 연구 파트로 구분하여 조직적으로 운영함으로써 양질의 임상시험 분석 보고서를 제공해 드립니다.
고품질 및 스피드
SAS programming을 통한 분석프로그램의 자동화로 업무의 효율성을 높이고, 결과물의 정확성과 Quality를 향상시키며, 분석기간을 단축하여 고객이 원하는 서비스 부분을 정확하고 신속하게 제공합니다.
Process
Protocol development
- Study design
- Statistical analysis method
- Sample size justification
- Randomization method
Statistical analysis process
- Assign study staffs
- Statistical Analysis Operation Procedure (SAOP)*
- Statistical Analysis Plan (SAP)
- ADaM specification*
- ADaM dataset* (Double Programming)
- Dry-run*
- Analysis population definition
- DB lock
- Unblinding of randomization code
- TFL generation (Double Programming)
- Writing statistical section in CSR*
- Archiving STAT document on SMF and e-files on SAS file server
- Deliver STAT deliverables to the sponsor
- * Depends on the contract
Service Scope
Statistical consulting and study design
Statistical programming and analysis
Sample size calculation and justification
Statistical report writing
(Adaptive) Randomization with IWRS
IDMC support for interim analysis
CDISC ADaM / Define-XML / Reviewer’s guide
Experience
Study Types
Therapeutic Area
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