LSK Global PS 임상연구수탁 건수 1,000건 이상 돌파, 

국내 선도 CRO로 입지 재확인

- 2018년 3월 기준, 글로벌 임상 116건, 국내 임상 897건으로 총 1,013건의 임상연구수탁 진행

- 임상시험 전 분야의 원-스톱 풀 서비스를 제공하는 토종 CRO로서 설립 18년만에 빠른 성과 이뤄내

[2017년 4월 3일] 국내 선도 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2018년 3월 기준으로 임상연구수탁 건수를 1,000건 이상 돌파했다고 밝혔다. 이는 2000년 3월 설립된 이후 만 18년만에 이뤄낸 성과로, 국내 선도 CRO로서의 입지를 재확인했다.

설립 이후 현재까지 총 1,000건 이상 다양한 국내?외 임상 수행

LSK Global PS는 설립 이후 현재(2000년 3월 - 2018년 3월 기준)까지 글로벌 임상 116건과 국내 임상 897건을 수행해 총 1,013건의 다양한 국내외 임상시험을 수행했다. 1,000건 이상의 다양한 임상시험 수행은 글로벌 기준을 충족하는 높은 수준의 효율적인 임상시험 서비스를 제공하는 LSK Global PS의 노하우와 역량에 기반이 됐다.

LSK Global PS는 연구 유형별, 치료군별로 다양한 임상연구 경험을 쌓아오고 있다. 연구 유형별로 살펴보면, 1상부터 3상까지의 허가용 임상시험은 575건, 연구자주도 임상 41건, 4상 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 관찰 연구 등 허가 후 임상은 237건, 기타 160건으로 임상시험의 모든 분야에서 통합적인 서비스를 수행했다. (아래 Appendix 그래프 참고) 치료군별로는 심혈관계가 181건으로 가장 많고, 항암제 173건, 내분비계 99건, 신경계 57건 등 순으로 많았다.

그래프 1. LSK Global PS치료군별 임상시험수탁 건수 (2018년 3월 기준) 

LSK Global PS가 수행한 임상시험계획승인신청(IND)은 총 83건으로 허가용 3상 임상시험이 가장 많은 부분을 차지했고, 치료군별로는 항암제가 가장 많았다. LSK Global PS 설립 초기에는 글로벌 제약사의 IND가 주로 많았다면 최근에는 국내 제약사 및 바이오벤처사의 IND비중이 늘고 있다.

그래프 2, 3. LSK Global PS 임상시험계획승인 연구유형별/치료군별 수행 건수 (2018년 3월 기준

또한 주목할 점은 임상시험 구제(Rescue) 경험으로, LSK Global PS는 제약사 및 타 임상시험 수행기관의 다양한 임상시험 단계에서 발생한 문제를 해결해 올바른 결과로 이끄는 우수한 임상시험 수행 경험과 역량을 갖고 있다. 임상시험의 품질관리 & 점검 (QC & Audit), 데이터 관리(DM), 통계 분석(STAT), 임상시험 운영(Clinical Operation) 등의 분야에서 총 11개의 임상시험 구제를 완료한 바 있다. 최근에는 대형 글로벌 CRO의 임상시험 구제를 담당해 데이터관리, 통계분석, 결과보고서, 약물감시의 업무를 수행 중에 있다.

LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 글로벌 CRO 및 제약사의 System Audit과 식약처 실태조사를 통해 검증되었을 뿐만 아니라 2010년 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO최초로 글로벌 제약사의 FIH(First In Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

임상시험의 모든 분야를 지원하는 원-스톱 풀 서비스 CRO

LSK Global PS는 1상부터 3상까지의 허가용 임상시험과 연구자 주도 임상시험, 4상 임상시험, PMS, 관찰연구 등 허가 후 임상을 비롯해 전반적인 신약 개발 관련 컨설팅까지 임상시험의 모든 분야에서 원-스톱 풀 서비스(One-Stop Full Service) 지원하고 있다.

LSK Global PS는 메디컬라이팅 & 리서치(Medical Writing & Research), 신약개발 컨설팅(Product Development), 의약품인허가 및 규제 관련(Regulatory Affairs), 임상시험 셋업(Study Start Up), 임상시험 운영(Clinical Operation), 임상시험 관리(Project Management), 데이터 관리(Data Management), 통계분석(Biostatistics), 신뢰성보증(Quality Assurance), 역학연구(Epidemiological Research), 약물감시(Pharmacovigilance), 전문가 교육 (Training) 등 임상시험과 관련된 모든 분야의 서비스를 제공하고 있다.

LSK Global PS가 제공하는 서비스별로 세분화해 살펴 봤을 때는, 메디컬라이팅 & 리서치 중 임상시험 계획서(Protocol) 232건과 임상시험 결과보고서(CSR) 282건, 의약품인허가 및 규제 관련 83건, 임상시험 셋업 201건, 임상시험 운영 289건, 임상시험 데이터관리 560건, 통계분석 484건, 신뢰성보증 83건, 신약개발 컨설팅 17건, 역학연구 145건, 약물감시 26건을 진행해 임상시험의 각 분야는 물론 풀 서비스를 지원하는 국내 CRO로서 끊임없이 발전해 왔다.

한편, LSK Global PS의 연구수행 경험은 홈페이지에 치료군별, 임상단계별, 각 서비스별 등으로 세분화하여 모든 수치를 투명하게 공개하고 있다.

LSK Global PS이영작 대표는 “LSK Global PS는 국내 CRO를 선도하는 기업으로서, 축적된 임상 시험 경험을 바탕으로 최고 수준의 노하우를 보유하고 있다” 며, “국내 제약산업의 발전과 나아가 대한민국 제약산업의 글로벌 제약 강국으로의 도약에 있어 탄탄한 CRO의 기반은 필수적이다. LSK Global PS는 대한민국 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화에 앞장설 것이며 대한민국 제약산업 세계시장 진출을 제 1 목표로 최선을 다하겠다”고 말했다. 

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[Appendix]

그래프. LSK Global PS 연구 유형별 임상시험수탁 건수 (2018년 3월 기준)

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다. 생명과학 분야 및 제약회사들의 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 안전성 연구 및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다.

현재(2018년03월 20일 기준)까지 약 1,013여건의 임상시험을 수행했으며, 이 중 글로벌 임상시험이 약 116건 이상 포함됐다. LSK Global PS는 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

2017년 3월에는 국내 CRO 기업 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았다. LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검 (Audit)과 식품의약품안전처 실태조사 (MFDS Inspection)를 통해 검증됐다.