LSK Global PS, 유럽의약품안전관리 기준 준하는

약물감시 서비스 제공

- LSK Global PS, 유럽의약품안전관리 시스템의 ICSR E2B(R3) 도입에 따른 약물감시 전자보고 시스템 업데이트

- 지속적으로 강화되고 있는 글로벌 약물감시 환경 하에서 보다 수준 높은 서비스 제공 예정

[2017년 11월 22일] 국내 선도 임상시험수탁기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 오는 22일부터 유럽의약청(European Medicines Agency, 이하 EMA)이 새롭게 시행하는 Eudravigilance (유럽 의약품 안전 관리 시스템)의 임상적 안전성 정보 관리: 개별 사례 안전성 보고(ICSR)의 데이터 요소’(E2B(R3)) 가이드라인 의무 도입에 맞춘 보다 강화된 서비스를 제공한다고 밝혔다. LSK Global PS는 강화된 서비스를 통해 글로벌 수준에 한층 부합하는 약물감시 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

Eudravigilance는 의약품의 안전을 관리하기 위한 EMA 시스템으로, 유럽 내에서 임상 시험 중이거나 허가된 의약품에 대한 유해사례를 축적하는 데이터베이스다. Eduravigilace는 의약품에 대한 안전성 데이터의 수집과 해당 데이터베이스 관리 및 분석 시스템으로 구성돼 있다. EU 또는 유럽경제지역(EEA)의 의약품 판매 허가 보유사(MAH), 허가 신청자, 임상시험 신청자 등이 보고한 안전성 정보는 EU 회원국과 공유되며, Eudravigilance의 데이터 분석 시스템을 통해 통계적으로 분석되고, 레퍼런스 등의 정보 검색에도 이용된다.

LSK Global PS는 지난 2012년 국내 토종 CRO로는 최초로 약물감시(Pharmacovigilance, PV) 부서를 편성해 독자적인 시판 전후 약물 감시 서비스를 제공해왔다. 또한, 국내 CRO 중 유일하게 EMA의 Eudravigilance ICSR 전자보고와 XEVMPD에 대한 교육 및 평가 완료에 대한 자격을 갖춘 4명의 PV 전문 인력(2017년 4월 기준)을 보유하고 있다. 참고로 EMA에의 안전성 보고 진행을 위해서는 보고 주체(회사)에 자격 인원이 1인 이상 상주해야 한다. 이와 더불어 새로운 Eudravigilance 시스템에 따라 LSK Global PS는 현재 운영 중인 약물감시 시스템인ArisGlobal Safety Database도 E2B(R3)로 업그레이드할 예정이다. 

LSK Global PS 이영작 대표는”LSK Global PS 국내 최초로 PV서비스 전문 부서를 설립해 국내 제약사가 해외에서 판매하는 의약품의 안전성 관리를 해왔을 뿐만 아니라 앞으로도 미국, 유럽 등 해외에서 판매중인 국내제약사 제품들의 PV 서비스를 위한 충분한 경험이 축적되었다”며, “이번 시스템 업데이트를 통해 글로벌 기준에 부합하는 PV시스템과 함께 보다 높은 수준의 임상시험 서비스를 제공하고, 국내에서 개발되는 의약품들에 대한 약물감시 체계와 서비스 스탠다드도 함께 높일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

#  #  #

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다. 생명과학 분야 및 제약회사들의 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 안전성 연구 및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다.

현재(2017년06월 30일 기준)까지 약 926여건의 임상시험을 수행했으며, 이 중 글로벌 임상시험이 약 113여건 이상 포함됐다. LSK Global PS는 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

한편, 2017년 3월에는 국내 CRO 기업 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았다. LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내?외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검 (Audit)과 식품의약품안전처 실태조사 (MFDS Inspection)를 통해 검증됐다.

LSK Global PS 약물감시(Pharmacovigilance, PV)부서 소개

LSK Global PS는 국내 CRO 최초로 PV부서를 구성했을 뿐만 아니라 약물 감시에 대한 전체 업무를 담당하고 있다. PV부서는 임상시험에서 안전성 정보 관리뿐만 아니라, safety database 구축, 의약품별 risk management plan 작성, 수출품목에 대한 정기적인 유익성-위해성 평가 보고(PBRER) 작성 등 약물감시에 필요한 모든 업무를 담당하고 있다.

또한 국내 CRO 중에서는 최초이고 유일하게 EMA에 안전성 정보를 보고 할 수 있는 자격시험을 취득해 유럽의 Eudravigilance 안전성 데이터베이스에 직접 안전성 보고가 가능하다. 해당 자격은 유럽에서 직접 교육을 받고 시험을 통과해야 취득이 가능하며 LSK Global PS는 현재 4명의 PV 임직원이 자격을 획득(2017년 4월 기준) 했다.