LSK Global PS 길시연 박사,

2017 국제 다중비교학회 총회서 통계 분야 최신 지견 발표

- LSK Global PS 통계팀 길시연 박사, 국내 CRO 소속 최초로 국제 통계 학술대회에서 발표

- 임상시험 가설 검정을 위한 새로운 트렌드 제시

[2017년 06월 27일] 국내 선도 임상시험수탁기관인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 자사 통계팀 소속의 길시연 과장(통계학 박사)이 2017 국제 다중비교학회(MCP, Multiple Comparison Procedures) 총회에 참석해 최신 지견을 발표했다고 밝혔다. 이는 국내 토종 CRO 기업으로서는 최초로 통계 관련 학회에 참석해 새로운 의견을 제시한 것으로, LSK Global PS는 선도 CRO로서의 역량을 다시 한번 증명했다.

올해로 10회를 맞이한 2017 국제 다중비교학회 (10th International Conference on Multiple Comparison Procedure (http://www.mcp-conference.org/hp/2017))는 미국 캘리포니아에서 지난 6월 20일부터 23일까지 4일간 진행됐다. 길 박사는 22일 하위그룹 분석방법을 주제로 한 세션에서 LSK Global PS 소속으로 하위 그룹 검정 시 재표본추출(Resampling) 방법 중 하나인 순열검정(permutation tesing)을 적용할 때 발생하는 통계적 이슈에 대해 발표했다.

임상시험은 환자를 대상으로 신약에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위한 과정으로써, 식품의약품안전처에서 승인한 연구계획서에 따라 실제 데이터를 수집하여 약물의 효능에 대한 가설을 검정하는 전 과정이다. 신약 개발 및 허가과정에서 의약품의 안전성과 효과를 입증하는 것이 가장 중요한데, 임상시험 결과를 객관적으로 분석한 통계 수치가 중요한 판단 기준인 만큼 통계가 차지하는 비중이 크다.

특히, 최근 의약품의 개발 트렌드가 개인 맞춤화, 다각화되면서 임상시험의 하위집단 분석 및 검정이 중요해지는 상황이다. 길시연 박사는 하위집단 자료에 대한 검정 시 순열검정 방법이 무분별하게 사용되고 있는 것에 대한 근본적인 문제점을 지적함과 동시에 특정 하위집단 분석에서 이를 극복하기 위해 제1종 오류를 정확히 통제하는 순열검정 방법을 소개했다.

2017 국제 다중비교학회 총회에서 발표를 진행한 LSK Global PS 길시연 과장(통계학 박사)은 "임상시험과 관련하여 글로벌 수준의 통계 분석을 위한 최신 지견을 교류할 수 있는 매우 의미 있는 시간이었다”고 소감을 밝혔다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험에서 통계의 중요성이 점점 강조되고 있는 상황에서 이번 자사 직원의 국제 학회에서의 발표는 LSK Global PS 통계팀의 우수성을 입증하는 한 지표라고 본다”라며, “앞으로도 LSK Global PS는 보다 수준 높은 서비스를 제공하는 신약개발 파트너가 되기 위해 통계 분야뿐만 아니라 임상시험 전 과정에서 지속적으로 노력할 예정이다.”라고 전했다.

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㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다. 생명과학 분야 및 제약회사들의 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 안전성 연구 및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다.

현재(2016년12월 31일 기준)까지 약877여건의 임상시험을 수행했으며, 이 중 글로벌 임상시험이 약 110여건 이상 포함됐다. LSK Global PS는 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 미국 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

한편, 2017년 3월에는 국내 CRO 기업 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았다. LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내?외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검 (Audit)과 식품의약품안전처 실태조사 (MFDS Inspection)를 통해 검증됐다.