Clinical Operations

임상시험 실시 전 방문, 정기 모니터링, 종료방문 업무를 포함하여 임상시험 진행 중 전체적인 site management 업무를 수행하고 있습니다.
Monitoring을 통하여 해당 규정, ProtocolSOP에 따라 임상시험이 적절하게 수행되고 있는지 검증하는 것을 최우선으로 하여 업무를 진행하고 있으며, 수집된 데이터의 완성도와 정확성을 높이기 위한 품질관리를 시행하고 있습니다.
최근 대규모 임상시험이 증가함에 따라 효율적인 관리를 위하여 EDC 시스템뿐만 아니라 CTMS(Clinical Trial Management System)를 도입, 적용하여 관리하고 있습니다. 또한, Monitoring의 방식에서도 On-site Monitoring 뿐만 아니라 Centralized MonitoringRisk Based Monitoring 방식을 도입하였습니다.
Clinical Operation팀과 별도로 QC/OM 팀이 구성되어 있어 임상시험 진행 중 지속적으로 품질을 향상시키며, 책임감을 가지고 site management 업무를 수행하고 있습니다.
Pre-Study Site Visit Investigator Meeting
Site Initiation Visit IRB Activities (In-study IRB Support)
Monitoring Visit (Centralized & On-site) Safety Management
Query Resolution Regular QC / For Case QC
Close-Out Visit In-house QC/ On-site QC
Document Management MFDS Inspection Support
Site Staff Training  
Experience
Experience

Study Types

243 Projects

Therapeutic Area

243 Projects
[Updated on June 2017]