Data Management

임상시험 데이터의 높은 품질과 엄격한 관리를 위하여 FDA 21 CFR Part11의 기준을 충족하는 Clinical Data Management 시스템으로 Target e*Studio, Medidata Rave®, Oracle InForm 시스템을 적용하고 있습니다.
높은 품질의 데이터를 생산하기 위하여 의학전문지식을 가진 CDA(Clinical Data Associate)IT 전문가인 DBA(Database Administrator)를 팀으로 구성하여 CRF 개발에서부터 진행의 종료까지 높은 품질의 데이터를 위한 CDM 시스템 구성, 운영 및 CDM 진행관리 서비스와 진행관리에 필요한 부가적인 시스템(IWRS, eDocument, Central Image system, Central Lab 통합)들을 지원합니다
병용약물 및 질환의 분류를 위한 Medical coding(MedDRA, WHOART, WHODRUG/DDE) Coding Support System을 통해 분류 코딩을 지원하고 있으며, 분류된 모든 AE, 약제는 Medical Director와 전문 약사가 재 검토 후 완료합니다.
모든 CDM시스템 구성, 운영, CDM서비스 및 데이터는 ICH 기준 및 글로벌 요구 수준의 규정 및 기준에 충족합니다. 임상시험 데이터의 표준체계인 CDISC/SDTM형식의 데이터 변환 서비스를 제공하고 있으며, CDISC/SDTM 구성데이터의 US-FDA에 제출된 경험을 가지고 있습니다.
또한 당사는 CDISC의 회원사입니다.  

Target Since 2010

  • Target Health inc, Us
  • Web based EDC system
  • CDM services & LSK Hosting
  • LSK cover the Asia /
         Pacific region

Medidata Since 2011

  • Medidata, Us
  • Web based EDC System
         (ASP service)
  • CDM service

ORACLE Since 2016

  • Oracle Health Sciences
         InForm
  • Web based EDC System
         (ASP service)
  • CDM service
Experience
Experience

Study Types

136

2

501 Projects

Therapeutic Area

501 Projects
[Updated on June 2017]