품질보증 부서 점검 담당자 전원 미국 'RQAP-GCP' 자격 획득

LSK Global PS, 임상시험 품질 관리 전문성 강화 

- 점검 담당자 전원 글로벌 자격 획득 통해 GCP 규정에 따른 임상시험 진행과 신뢰성 높은 결과 확보

- 내외부 임상시험 종사자 대상으로 QA 교육 진행해 임상시험 품질 관리 영역 선도

[2023년 5월 23일] 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 (주)엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 품질보증(Quality Assurance, 이하 QA) 부서의 점검자(Auditor) 전원이 '미국 임상시험관리기준 신뢰성보증 전문가(Registered Quality Assurance Professional in Good Clinical Practice, 이하 RQAP-GCP)' 자격을 획득해 전문성을 보다 강화했다고 밝혔다.

RQAP-GCP 는 임상연구 분야에서 국제적으로 인정받는 자격증으로, 특정 수준의 학력 및 경력을 갖춰야 응시 가능하며i 미국, 유럽, 캐나다 등 글로벌 임상시험 관련 법령과 QA 업무와 관련된 높은 이해가 요구된다. LSK Global PS는 기존 QA 점검자 2명에 이어 최근 2명이 추가로 RQAP-GCP 자격을 획득해 부서 전원이 GCP 에 대한 높은 이해와 이를 적용할 수 있는 역량을 국제적으로 인정받게 됐다. 

LSK Global PS 의 QA 부서 점검자(Audior)는 최소 12 년 이상의 임상시험 경력을 보유한 전문 인력으로 구성돼 있으며, 내부에서 진행하고 있는 임상시험에 대한 점검 및 의뢰자로부터 요청받은 점검 업무를 수행하고 있다. QA 부서는 임상시험 운영 및 임상시험 실시기관 점검뿐만 아니라 약물 감시(Pharmacovigilance) 및 데이터 관리(Data Management) 영역을 점검할 수 있는 전문 인력을 보유해 임상시험 전 영역에 걸쳐 신뢰성을 보증할 수 있다. 또한, 내부 임상시험 품질관리 시스템 구축, 표준작업지침서 제·개정 관리, 임상시험 벤더·공급업체 평가 등을 통해 임상시험 품질의 지속적 개선과 향상을 위해 노력하고 있다. LSK Global PS 는 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1 건의 중대한(critical) 지적사항도 보고되지 않을 만큼 임상시험 서비스에 대한 높은 신뢰성을 인정받고 있다. 

LSK Global PS의 QA 부서는 다양한 과제 및 시스템에 대한 점검 경험과 전문성을 바탕으로 국내 임상시험 규정뿐만 아니라 업계 전반의 임상시험 품질관리에도 영향력을 행사하고 있다. LSK Global PS 는 2015 년 식품의약품안전처의 생동성시험 관리 점검을 수주해 임상시험과 별도로 운영되고 있었던 생물학적 동등성시험을 임상시험으로 통합 관리하도록 규정을 정비하기 위한 근거를 제시함으로써 임상시험 환경 변화에 일조한 바 있다. 

또한 2021 년부터 내외부 임상시험 종사자를 대상으로 내부 교육센터인 LSK Education Center 와 함께 임상시험 품질보증 교육을 진행하고 있다. 올해는 오는 5월 25일과 6월 22일 두 차례에 걸쳐 ▲임상시험 품질경영시스템 개요 ▲점검/실태조사 주요 지적사항 및 대응 ▲약물 감시 점검 ▲임상시험 관련 공급업체·벤더 평가 ▲임상시험용 의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)의 제조 및 품질관리 점검에 이르기까지 품질보증과 관련된 기초부터 심화 과정까지의 강의 커리큘럼을 운영할 계획이다. 

LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험에서 품질보증은 환자 안전보호, 규정 및 데이터의 신뢰성 ·일관성 준수 여부를 평가하는 것은 물론, 임상시험의 프로세스를 개선해 보다 효율적인 임상시험을 가능하게 한다는 점에서 그 역할이 점차 중요해지고 있다”며 “임상시험 품질보증 업계의 변화를 선도해온 것에 이어 검증된 전문성 확보로 LSK Global PS 의 임상시험 품질 관리 역량은 한층 더 높아질 것이다”고 말했다.