LSK Global PS-아스트로젠

‘소아 자폐스펙트럼장애 치료제 3 상 임상시험’ 계약 체결 

- LSK Global PS, 소아 대상 및 다양한 치료 영역에 걸친 임상시험 수행 경험 기반으로 'AST-001' 국내 3상 임상시험 수행 

- 난이도 높은 난치성 신경질환, 임상시험 전 과정에서 유기적 운영으로 임상시험 성공적 마무리 기대 

[2023년 7월 11일] 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 6 월 12 일 난치성 신경질환 치료제 개발기업 ㈜아스트로젠과 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 개발을 위한 임상시험 수행 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약은 아스트로젠이 개발 중인 소아 자폐스펙트럼장애 치료제 후보물질 ‘AST-001(개발명)’의 국내 3 상 임상시험 수행에 관한 것이다. 소아 자폐스펙트럼장애는 현재까지 핵심증상을 개선시키는 치료제가 없는 실정으로, 글로벌 제약회사와 바이오텍의 선행 파이프라인 개발이 모두 중단돼 미충족 수요가 높은 분야이다. 

‘AST-001’의 국내 3 상 임상시험은 국내 11 개의 주요 대학병원에서 소아 160 명 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. LSK Global PS 는 임상시험 사이트 관리 및 모니터링에서부터 데이터·통계분석, 약물감시, 품질보증까지 3 상 임상시험의 전반적인 업무를 수행한다. 

LSK Global PS 는 약 400 여건에 이르는 3 상 임상시험(2023 년 6 월 기준)과 소아 대상 임상시험 수행 경험에서 축적한 전문성을 기반으로 효율적인 임상시험을 수행할 계획이다. 또한 국제임상데이터교환표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)이 정의한 국제 표준 전자 자료 분석 및 자료 제출·리뷰 시스템을 활용해 'AST-001'의 글로벌 진출 기반 마련을 위한 임상 데이터 표준화 작업도 지원할 방침이다. 이외에도 LSK Global PS 는 의뢰사가 실시간으로 임상시험 포트폴리오를 한 눈에 파악할 수 있도록 eTMF(electronic Trial Master File)를 사용해 임상시험의 효율성을 높일 예정이다. 

아스트로젠 황수경 대표는 “소아 자폐스펙트럼장애의 근본적인 치료제가 없는 상황에서 최근 2 상 임상시험을 마무리하고 3 상 임상시험을 준비 중에 있다”며 “풍부한 임상시험 경험과 전문성을 갖춘 LSK Global PS 와의 협업으로 최종 관문을 통과해 성공적으로 치료제 개발에 이를 수 있기를 기대한다”고 말했다. 

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS 는 소아 및 폭넓은 치료 영역에 걸친 임상시험 수행 역량과 조직 간 유기적 협업을 기반으로 최적의 파트너로 역할을 다 할 것이다”며, “소아 자폐스펙트럼장애 치료제를 기다리고 있는 많은 환자와 가족들에게 희망이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.