LSK Global PS 임상시험 데이터관리 본부,

유한양행 ‘렉라자’ 1 차 치료제 허가 확대에 핵심 파트너 역할

- LSK Global PS, 렉라자 2상 및 코호트 연장 연구, 3상 임상시험의 데이터관리 수행 

- 폭 넓은 경험과 노하우, 국내 최대 규모의 데이터관리 전문가 인력, 최상의 데이터 품질관리 시스템 활용해 글로벌 수준의 임상시험 데이터 도출 

- 국내 항암 신약 신화의 동반자로서 후속 연구에서도 고품질의 서비스 지속할 것 

[2023 년 7 월 24 일] 글로벌 임상 파트너 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 유한양행이 개발한 폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 성공적인 2상 및 3상 임상시험 데이터관리(Clinical Data Management)에 이어 허가 후 생존 추적 기간에도 고품질의 서비스를 지원할 것이라고 밝혔다. 

유한양행의 렉라자는 비소세포폐암 치료제로 국내에서 31 번째로 개발된 표적 항암제 신약이다. 렉라자는 2021 년 2 차 치료제로 허가 받아 지난 2023 년 6 월 30 일 국내 항암신약 최초로 1 차 치료제로 적응증 확대에 성공했다.

LSK Global PS 는 2017 년부터 약 6 년간 임상 2 상 및 코호트 연장연구와 2019 년부터 약 4 년간 3 상 임상시험의 데이터관리 업무를 수행했다. LSK Global PS 는 렉라자 2 상 임상시험 데이터관리 진행 중에 투입돼 데이터 오류, 일관성 및 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 점에서 고난이도의 업무 영역이었음에도 고품질의 결과를 도출해 다시 한번 높은 수준의 데이터관리 역량을 확인했다. 

3 상 임상시험은 한국, 그리스, 헝가리 등 13 개국에서 약 400 명의 데이터가 수집됐다. LSK Global PS 는 여러 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터를 각 실시기관에 면밀하게 질의(Query)하고 철저하게 검토해 무결한 데이터를 도출했다. 또 향후 진행될 허가 후 생존 추적 기간 진행 중에도 LSK Global PS 는 신속하고 원활한 협업을 이어갈 예정이다. 

이로써 LSK Global PS 는 약 800 여건의 임상시험 데이터관리 경험을 축적한 것과 더불어(2023 년 3 월 기준) 질적인 측면에서도 세계적인 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하고 있음을 다시 한번 확인했다. LSK Global PS 는 국내 최대 규모의 데이터 관리 전문가와 최상의 데이터 품질 관리 시스템을 보유하고 있으며, 국내 CRO 최초로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 95개 사이트를 대상으로 한 대규모 글로벌 항암제 3 상 임상시험에서 임상시험 데이터관리를 성공적으로 마무리 한 바 있다. 

유한양행 김열홍 사장은 “높은 품질과 엄격한 관리를 통해 글로벌 수준의 임상시험 데이터관리 서비스를 제공하는 LSK Global PS 와의 협력으로 렉라자의 임상시험을 보다 효율적으로 진행할 수 있었다”며 “렉라자가 1 차 치료제로 확대 허가되면서 국내에서 유병률이 높은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 의미가 크다”고 밝혔다. 

LSK Global PS 이영작 대표는 “LSK Global PS 가 그동안 키워 온 역량을 발휘하여 국내에서 개발한 신약의 세계화에 일조하게 되어 큰 보람을 느낀다”며, “앞으로도 LSK Global PS 의 폭넓은 임상 관련 역량과 노하우가 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 확보 견인에 핵심 역할을 하도록 노력하겠다”고 밝혔다.