“임상시험 데이터관리 및 통계 분야의 현재와 미래 한 자리에”

LSK Global PS, 'DM/STAT 심포지엄' 개최

• 임상시험의 핵심 분야인 데이터관리와 통계 관련 업계 전문가 최신 지견 공유

• 기존 이론 위주 교육서 탈피, 내/외부 업계 전문가 노하우 공유와 업계 미래 방향성 제시

• 11월 2일까지 ‘DM/STAT 심포지엄’ 웹사이트(http://event.lskglobal.com)에서 신청 가능

[2018년 10월 22일] 국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 오는 11월 6일 호텔 프리마에서 ‘DM/STAT 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다.

데이터관리(Data Management, DM)와 통계(Statistics, STAT)는 임상시험 설계와 운영 및 최종 결론을 내리는 단계에서 중추적인 역할을 하며, 임상시험의 성공을 위한 신뢰성 있고 유의미한 결과값을 확보하는 핵심적인 분야다. 또한 임상시험 업계 내에서도 변화 속도가 가장 빠른 분야로 손꼽히고 있다.

그간 임상시험 분야의 데이터관리와 통계에 관한 교육은 업무 절차나 통계적 이론 위주로 진행되어, 실무에 적용할 수 있는 전문적이고 기술적인 내용을 기대하기 어려웠다. 이에 국내 임상시험업계에서 데이터관리와 통계분야를 선도해 온 LSK Global PS는 국내 외 임상시험을 수행하며 축적한 경험과 노하우를 업계 종사자들과 공유하고 국내 임상시험 업계의 선진화를 확인하기 위해 이번 심포지엄을 마련했다.

이번 심포지엄을 통해 관련분야 신규자들에게는 업무 이해도를 증진시키고, 경력자와 전문가들을 위해서는 향후 데이터관리와 통계 분야의 변화 방향에 대한 아이디어를 제공함으로써 국내 임상시험 업계의 미래를 대비할 수 있는 기회가 될 것으로 기대된다.

심포지엄의 주요 내용으로는 ▲임상 빅데이터의 활용과 DM 역할의 변화 ▲의무 기록 코딩(Medical Coding) 및 코딩 딕셔너리(coding dictionary) ▲타겟 헬스(Target Health)의 역량 및 전자 데이터 수집 프로그램(EDC, Electronic Data Capture)의 미래 ▲임상시험에서의 베이지안 통계(Bayesian statistics) ▲항암제 임상시험에서의 적응적 설계(adaptive design) 등 총 9개의 세션으로 구성되었다.

또한, 이번 심포지엄에는 LSK Global PS 내부 전문가뿐만 아니라 데이터관리와 통계 분야의 실무 경험 및 이론적 지식이 풍부한 외부 전문가들도 연자로 참여한다. 외부 연자로는 메디데이터(Medidata) 신은호 이사와 타겟 헬스(Target Health) 최준혁 이사가 임상시험 데이터관리의 미래 방향성을 제시하고, 국내 통계학 분야의 석학인 서울대학교 통계학과 김용대 교수가 임상시험에서의 베이지안 통계를 강의할 예정이다.

한편, 이번 심포지엄은 임상시험 업계 종사자들을 대상으로 진행되며, 신청은 10월 17일부터 11월 2일까지 'DM/STAT 심포지엄' 웹사이트(http://event.lskglobal.com)에서 참가 등록이 가능하다. LSK Global PS는 국내 임상시험 업계의 지속적인 발전을 위해 격년에 한 번씩 'DM/STAT 심포지엄'을 진행할 예정이다.

이영작 대표는 “LSK Global PS는 창사 이후 데이터 관리와 통계 분야를 선진 수준으로 향상시키기 위해 지속적으로 노력해 왔으며, 다양한 경험으로 역량을 축적하고 인프라를 갖추게 되었다. 이번 심포지엄을 통해 세계시장 진출에 필요한 데이터관리와 통계학적 노하우를 공유하고 국내 임상시험 업계의 성장을 도모하는 계기가 되길 바란다”고 말했다.

###

#  #  #

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다. 생명과학 분야 및 제약회사들의 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 안전성 연구 및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다.

현재(2018년03월 20일 기준)까지 약 1,013여건의 임상시험을 수행했으며, 이 중 글로벌 임상시험이 약 116여건 이상 포함됐다. LSK Global PS는 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

한편, 2017년 3월에는 국내 CRO 기업 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았다. LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내?외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검 (Audit)과 식품의약품안전처 실태조사 (MFDS Inspection)를 통해 검증됐다.