사진 1 LSK Global PS는 11월 6일 임상시험 데이터관리와 통계 분야의 최신 지견을 공유하고 국내 임상시험 업계의

성장을 도모하기 위해 ‘DM/STAT 심포지엄’을 개최했다.

[2018년 11월 8일] 국내 선도 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 CRO)인 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 지난 11월 6일 프리마 호텔에서 ‘제 1회 DM/STAT 심포지엄’을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

임상시험의 핵심적인 분야인 데이터관리(Data Management, DM)와 통계(Statistics, STAT)를 다룬 이번 심포지엄은 제약사와 CRO뿐만 아니라 정부공공기관, 병원 등 각계 전문가 250여명이 참석했다.

전문가들의 최신 정보와 경험을 들을 수 있었던 이번 심포지엄은 그간 임상시험 데이터관리와 통계 분야에서는 실무에 적용할 수 있는 교육이 많지 않았던 탓에 시작 전부터 업계 관계자들에게 큰 기대를 받았다. 실제로 등록 시작부터 뜨거운 관심을 받아 개시 초기에 조기 마감됐으며, 미처 등록하지 못한 신청자들의 요청으로 계획보다 정원을 늘려 더 많은 실무자가 참여할 수 있도록 배려했다.

이번 심포지엄은 데이터관리와 통계, 크게 2개의 세션으로 나뉘어 9개의 강의가 펼쳐졌다. 먼저p데이터관리 세션에서는 메디데이터(Medidata) 신은호 이사와 타겟 헬스(Target Health) 최준혁 이사, LSK Global PS 이정민 상무, 조지숙 차장이 p통계 세션에서는 서울대학교 통계학과 김용대 교수와 LSK Global PS 박병관 상무, 김경아 부장, 이은혜 차장, 길시연 차장이 연자로 나서 주제별 발표를 진행했다.

먼저 데이터관리 세션에서는 LSK Global PS 이정민 상무가 의무기록코딩(Medical Coding) 및 코딩 딕셔너리(Coding dictionary)에 대해 소개했다. 이 상무는 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 후속조치로써 이르면 내년 국내 도입될 예정인 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities, 국제의약용어)와 해외 라이센싱 아웃에 필수적인 WHO Drug Dictionary(WHO 약물 사전)에 대한 최신 정보를 공유했다.

LSK Global PS조지숙 차장은 일관성 있고 효율적인 데이터 관리 체계 수립을 위한 데이터 표준화의 필요성과 그 표준화를 주도하고 있는 CDISC(국제임상데이터표준컨소시엄, Clinical Data Interchange Standards Consortium)에 대해 소개했다. 조 차장은 최근 미국과 일본, 유럽 국가에서 임상시험 데이터의 형식을 CDISC 형식으로 제출할 것을 권장하고 있으며, 미국은 올해, 일본은 내년부터 권장이 아닌 필수사항으로 규정하면서 CDISC와 SDTM의 중요성은 더욱 커지고 있다고 설명했다.

통계 세션에서는 항암제 임상시험에서의 적응적 설계와 최종 사건(Event) 발생시점 예측 모델링에 대한 내용이 소개됐다. LSK Global PS 박병관 상무는 임상시험 적응적 설계(adaptive design)는 중간 분석을 통해 장기간에 걸친 대규모 임상시험 중간에 진행 지속 여부를 판단할 수 있고, 이를 통해 임상시험의 전체 기간 및 투입 리소스를 줄일 수 있다고 설명했다. 박 상무는 이를 위한 고려 사항이 무엇이고 실제 LSK Global PS가 수행한 항암제 임상시험 사례를 설명해 신약개발 종사자들이 쉽게 이해할 수 있도록 했다.

이어 LSK Global PS길시연 차장은 항암제 임상시험에서 사건 발생 시점을 예측하는 모델을 소개하고 이를 실제 데이터에 적용하여 발표했다. 길 차장은 항암제 임상시험과 같이 사건 발생 시간과 발생 수가 임상시험의 분석시점을 결정하는 경우, 임상시험 운영과 데이터관리의 스케줄링 및 비용 절감을 위해 사건 발생시점을 예측하는 것이 중요하다고 설명하며 발표를 마무리했다.

LSK Global PS 이영작 대표는 “임상시험 데이터는 임상시험의 산물이며 소중한 자산이므로 원칙에 따라 안전하게 관리·분석하는 것이 중요하다. LSK Global PS는 규정에 충실한 양질의 임상시험 데이터를 기반으로 국내 제약사의 세계 시장 진출을 위해 노력할 것이다”라고 말했다.

#  #  #

[Appendix]

LSK Global PS 이정민 상무가 ‘DM/STAT 심포지엄’에서 의무기록코딩 및 코딩딕셔너리에 대해

발표하고 있다.

LSK Global PS 박병관 상무가 ‘DM/STAT 심포지엄’에서 항암제 임상시험에서의 적응적 설계에

대해 발표하고 있다.

#  #  #

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)에 대하여

㈜엘에스케이글로벌파마서비스(http://www.lskglobal.com/)는 2000년 설립된 국내 최대 통합 임상시험수탁기관으로 항암, 심혈관계, 내분비계를 포함한 다양한 치료 영역에 특화된 서비스를 제공하고 있다. 생명과학 분야 및 제약회사들의 1상에서 4상까지의 임상시험, 연구자 주도 임상시험, 시판 후 조사(PMS), 안전성 연구 및 관찰연구와 같은 모든 분야의 임상연구영역에서 통합적인 서비스를 제공하고 있다.

현재(2018년 06월 30일 기준)까지 약 1,027건의 임상시험을 수행했으며, 이 중 글로벌 임상시험이 약 124건 이상 포함됐다. LSK Global PS는 글로벌 대형 CRO와의 경쟁 속에 우위를 점유해 국내 CRO 최초로 다국적 제약사의 FIH(First-In-Human) 항암제 1상을 수주한 바 있다.

한편, 2017년 3월에는 국내 CRO 기업 최초로 ‘ISO(국제표준화기구) 9001:2015’ 품질경영시스템 인증을 획득해 임상시험 서비스 관련 전 분야에 대한 서비스 품질인증을 받았다. LSK Global PS가 보유한 임상시험 개발 및 운영에 대한 품질은 다수의 국내?외 제약사 및 글로벌 CRO의 점검 (Audit)과 식품의약품안전처 실태조사 (MFDS Inspection)를 통해 검증됐다.